不良事件呈报：GN-03 的时限、对象与呈报路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：不良事件呈报义务绑定本地负责人而非境外制造商，规范文件为指南第GN-03号《本地负责人医疗事件呈报指南》，配套两张MDD表格对应两条呈报路径。
关键要点
- 呈报范围限于与已表列医疗器械相关的事件；未表列产品不在系统覆盖内，但这只是设计边界，不等于安全责任归零。
- MDD提供两张表格：供本地负责人填写与供使用者填写，后者让医疗机构可径直向MDD反映事件。
- 使用者的呈报不能替代本地负责人的义务，两条路径并行不悖。
- 加快审批计划备注第1(b)段要求无进行中的召回、现场安全矫正措施或不良事件，一次未妥善处理的事件会波及未来加速通道资格。
- 保存记录备医疗器械科查验是本地负责人四项上市后职责之一，呈报、调查与结论须闭环归档。
- 呈报要求同时见守则第COP-01号《本地负责人守则》与官方流程概览「上市后监测」段。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规范文件 | 本地负责人医疗事件呈报指南 | 指南第GN-03号 |
| 呈报表格 | 供本地负责人、供使用者两张 | MDD表格 |
| 责任主体 | 本地负责人（LRP），非境外制造商 | 守则第COP-01号 |
| 资格联动 | 无进行中召回、现场安全矫正措施或不良事件 | 备注第1(b)段 |
容易误判的一点：使用者经表格自行呈报，并不解除本地负责人自己的呈报义务；两个通道并行，缺了哪一个都可能被查验追责。
实务提示：在体系文件中定好事件分级与呈报规则；委托协议写明制造商向LRP的全球事件通报时限；调查记录与处理结论一并归档；参与加快审批计划的产品每次递交前复核资格条件是否仍成立。
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