中国香港表列费用真相：政府零收费，成本发生在哪里
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDACS表列的政府端费用全免，不收申请费、审评费或证书费；真实成本在本地主体、认证评核与文档编制三个环节，其中只有文档编制是所有路径的共同支出。
关键要点
- 官方《香港医疗器械表列流程概览》明确标注费用全免，政府端零收费。
- 本地主体环节包括商业登记、本地公司维护与本地负责人服务，境外厂商绕不开。
- 认证评核费用仅途径一需要；途径二凭参考司法管辖区批准可省去评核开支，对已有境外批准的产品成本优势明显。
- 文档编制涵盖技术文档、临床或性能评价、标签本地化，属两条途径的共同支出。
- 审批约12周、认收约2周，补件不可预期，投标延迟造成的资格损失往往高于直接成本。
- 表列有效期5年，续期、改动申报与警戒维护应计入初始预算；法定化后大概率引入收费，现无官方标准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 政府收费 | 申请、审评、证书费用全免 | MDD表列流程概览 |
| 成本环节 | 本地主体、认证评核、文档编制 | GN-01第5章等 |
| 评核费用 | 仅途径一涉及CAB评核 | GN-04 |
| 时间成本 | 审批12周加认收2周 | MDD表列流程概览 |
容易误判的一点：把零官费当成零成本。政府端免费是降低门槛、便利过渡到法定制度的政策工具，本地主体与文档编制的开支仍在，预算须按三类拆解而非只算一笔申请费。
实务提示：三类成本分别立项核算；已有境外批准的产品优先走途径二；按投标截止日倒推表列排期并把延迟风险计入项目计划；五年周期内把续期与改动申报一并做全成本估算，无官方出处的金额不采信。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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