本地负责人（LRP）资格与委任：COP-01 责任清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：中国香港的本地负责人（LRP）是境外厂商进入医疗器械表列制度（MDACS）的唯一申请入口，资格只需在港注册成立或持有商业登记，但上市后责任覆盖投诉、不良事件、召回与记录四大项。
关键要点
- 资格仅两条路径：在中国香港注册成立的法人，或在中国香港持有商业登记的自然人或法人。
- 委任须由制造商出具委任函，官方列为必需文件之首，授权范围、期限与终止条件决定日后责任能否追究。
- 守则第COP-01号《本地负责人守则》载明责任清单，角色是责任人而非代办服务商，并须维持质量管理体系。
- 上市后核心义务四项：处理投诉、呈报不良事件、管理产品召回、保存记录备医疗器械科查验。
- 加快审批计划备注第5段规定只有现有本地负责人符合参与资格，表列编号相当于加速通道的入场券。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申请资格 | 在港注册法人，或持商业登记的主体 | MDD表列流程概览 |
| 委任方式 | 制造商出具本地负责人委任函 | MDD申请文件清单 |
| 责任清单 | 投诉、不良事件、召回、记录保存 | 守则COP-01 |
| 加速资格 | 仅现有本地负责人可参与 | 加快审批计划备注第5段 |
容易误判的一点：不少厂商把本地负责人当跑腿代理。官方定义是由制造商指定的责任主体，上市后义务与记录保存都压在它身上，低门槛对应的是重持续义务。
实务提示：委任函写全授权范围、有效期限、终止与交接条件、上市后义务分工与通报时限；签约前核验公司注册与商业登记状态并约定年度复核；建立召回与不良事件的全球通报机制；合同预设变更交接与资料移交条款。
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