GN-02 表列申请资料清单逐项拆解
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：香港表列申请必需文件共12类，全部经MDIS电子递交；CAB证书与参考批准文件分属两条途径，只交其一，双备不加分。
关键要点
- 12类涵盖本地负责人委任函、香港商业登记证、ISO 13485证书、符合基本原则核对表或声明、临床或性能评价报告、器械标签及其他技术文档。
- CAB证书仅适用途径一，参考司法管辖区批准文件仅适用途径二，编制前先完成资格自评。
- GN-01于2026年9月1日更新，第5.6.2–5.6.3条要求证书递交时有效，评审期间到期须补更新件；带有效电子签名且可在线核验的电子证书即属足够。
- 「其他技术文档」是弹性条款：软件类看TR-007，人工智能类看TR-008，个人化类看TR-009，组合产品看TR-010。
- 涉辐射器械另须持《辐射条例》（第303章）牌照，与表列义务并行，互不豁免。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 必需文件 | 12类，经MDIS电子递交 | 流程概览 |
| 双轨文件 | CAB证书（途径一）或参考批准（途径二） | GN-02、GN-06 |
| 证书有效性 | 递交时有效，评审期到期补更新件 | GN-01第5.6.2–5.6.3条 |
| 本地牌照 | 辐射类器械并行持牌 | 香港法例第303章 |
容易误判的一点：以为双轨文件都备齐更稳妥。清单是双轨制，同时备CAB证书与参考批准不加分，反而暴露资格自评未做。
实务提示：把12类文件做成项目门禁表，缺项不递交；ISO 13485、CAB证书、参考批准的到期日集中建台账，评审期内到期主动补交；电子文件预验签名可核验；技术文档按TR编号分册归档。
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