注射式皮下填充剂：从自愿表列到 2027 年 3 月 1 日强制表列
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：卫生署 2026 年 9 月 9 日信函要求持牌私营医疗机构内的注射式和输注式制品归入 3 类之一，医疗器械须已列入 MDACS，强制要求自 2027 年 3 月 1 日生效。
关键要点
- 三类归属：按第 138A 章注册或获豁免的药剂制品、符合第 465 章的人体器官或人体组织产品、已表列的医疗器械。
- 文件约束使用端（私家医院、日间医疗中心、持牌诊所），机构必然要求供应商提供已表列产品，未表列填充剂 2027 年 3 月 1 日后将被拒收。
- 修订实务守则计划 2026 年第四季刊宪，除器械部分外于刊宪后 1 个月生效；第 633 章第 47 条令持牌人对机构运作负全责。
- 官方点名注射式皮下与黏膜填充剂。
- 属性判定以香港法例下的器械属性为准，与宣传无关；按审批周期倒推，最迟应在 2026 年第四季递交。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效日期 | 2027 年 3 月 1 日 | ORPHF 信函第 A4 项 |
| 归属类别 | 3 类 | 信函第 A1 项 |
| 点名品类 | 注射式皮下与黏膜填充剂 | 信函 |
| 执行抓手 | 持牌人对机构运作负全责 | 第 633 章第 47 条 |
容易误判的一点：这是对使用端机构的要求，不直接面向厂商发文——但不满足即被拒收，实质等同市场准入门槛。
实务提示：逐型号完成注射与输注类产品的属性判定；把 LRP 委任、MDIS 开户与资料编制压缩在 2026 年 10–12 月完成；提前向机构客户出具表列进度说明，避免进入清退名单；刊宪后核对守则器械章节措辞。
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