个人化医疗器械 TR-009 在中国香港的表列可行性
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：个人化医疗器械由 TR-009 专门规范，表列路径仍按分级走 GN-02 或 GN-06，判定关键是有无特定患者的设计输入。
关键要点
- TR-009《个人化医疗器械》于 2025 年 10 月 2 日更新并发布中文版。
- 判定核心是设计输入：在既有型号中仅选尺寸属标准品族规格覆盖；基于患者影像重建并单独设计的植入物才属个人化器械。
- 三类情形不宜套用常规路径：批量定制但无个体设计输入、仅尺寸规格不同的标准品族、医院自制但未进入商业供应。
- 卷宗须能回答三个问题——设计输入从哪来、设计过程谁验证、成品如何追溯回特定患者，缺一环就补件。
- 个人化设计由算法生成的产品同时落入 TR-008，资料量约为常规器械的两倍（实务口径）；在港设计制造的可考虑本地制造商表列（GN-08）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 专项文件 | TR-009，2025 年 10 月 2 日更新 | MDD 动向公告 |
| 判定关键 | 针对特定患者的设计输入 | TR-009 |
| 表列路径 | 不变，按分级走 GN-02 或 GN-06 | TR-003、GN-02 |
| 交叉适用 | 含算法者叠加 TR-008 | TR-008 |
容易误判的一点：把「个人化」理解为每个产品都不同——TR-009 看的是有无特定患者的设计输入，仅在既有型号中选尺寸的品族不算。
实务提示：先做个人化属性判定并放卷宗首页；用流程图呈现从医嘱到交付的全过程并标注记录文件；含算法产品按 TR-008 与 TR-009 分别成册；追溯要求写入质量管理体系文件。
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