软件与人工智能医疗器械上市前路径：TR-007 与 TR-008
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：软件与人工智能医疗器械分别受 TR-007 与 TR-008 规范，两份文件 2025 年更新并发布中文版，人工智能器械须叠加满足两份要求而非二选一。
关键要点
- TR-007《医疗器械软件及网络安全》于 2025 年 9 月 1 日更新并首次发布中文版，覆盖生命周期与网络安全要求。
- TR-008《人工智能医疗器械》于 2025 年 10 月 2 日更新并发布中文版，TR-009《个人化医疗器械》同日更新。
- 人工智能器械首先是软件医疗器械，卷宗须同时含两份文件的文档，只交一份会被补件。
- 卫生署署长 2026 年 2 月 3 日研讨会发言明确以技术参考文件协助业界掌握人工智能器械表列要求，文件仍会演进。
- 含算法的患者匹配器械同时落入 TR-008 与 TR-009；模型更新、训练集扩充等变更须评估是否构成 GN-10 下的重大改动。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 软件要求 | 生命周期与网络安全 | TR-007 |
| 人工智能要求 | 算法与数据专项 | TR-008 |
| 适用关系 | 叠加而非二选一 | 两份文件并用 |
| 版本跟踪 | 申报前核对最新版 | MDD 动向公告 |
容易误判的一点：以为人工智能产品单独对应 TR-008 即可——它首先是软件医疗器械，TR-007 同样适用，缺一册就补件。
实务提示：建立技术参考文件版本台账，申报前核对是否最新版；软件类卷宗分两册，分别对应 TR-007 与 TR-008；算法变更纳入改动管理流程评估；新型产品递交前经 MDD 咨询渠道确认适用口径。
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