八个参考司法管辖区清单与「独立性」判定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：获认可参考司法管辖区共 8 个——中国内地、美国、欧盟、加拿大、日本、新加坡、韩国、澳洲，引用其批准须同时满足有效、独立、分级匹配。
关键要点
- 清单出自《医疗器械表列申请快速批核计划备注》第 3 段，内地、新加坡、韩国属较后加入，申报前应核对 MDD 网站最新版本。
- 独立批准指批准状态不依附于另一份上市批准文件（备注第 4 段）；依赖 CE 证书效力或集团内部互相引用的批准都可能被质疑。
- 欧盟条目指「已实施欧洲理事会医疗器械指令或规例的成员国」，引用时须列明具体成员国与发证机构，不能笼统写 CE。
- 分级匹配是第二道筛子：批准未标注风险分级或低于香港判定时，须补充分级说明材料。
- 须提交许可证、证书、批准函、声明等整套文件，只交单页会被认定证据不足。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 辖区清单 | 8 个获认可参考辖区 | 备注第 3 段 |
| 独立性定义 | 不依附另一份批准文件 | 备注第 4 段 |
| 欧盟批准 | 指成员国批准 | 备注第 3 段 |
| 风险分级 | 批准须带适当分级 | GN-02、GN-06 |
容易误判的一点：把「有批准」当成唯一门槛——某些辖区的批准依赖第三国审批或 CE 证书效力，独立性不足即被拒，须书面说明并备证据。
实务提示：申报前做批准文件三查：查辖区是否在 8 个之内、查批准是否独立、查分级是否匹配；三项全过再编制资料；整套提交批准文件并附独立性书面说明；集团内互相引用的批准须说明法律依据与独立性来源；欧盟批准在卷宗列明具体成员国与发证机构。
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