什么算「医疗器械」：GN-00 定义拆解与线上判定工具
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：是否属医疗器械是全部合规路径的第一道分岔口，定义载于指南GN-00（中文版2025年10月2日更新），MDD提供3个线上工具辅助判定；属性判错会向下传导为分级错、路径错、资料错。
关键要点
- 判定核心是预期用途与作用方式：以药理、免疫或代谢方式为主的通常归入药剂制品，以物理方式为主的才是医疗器械；宣称一改，属性随之改变。
- 「符合定义」与「纳入范围」是两件事：GN-01第3.2.1条列出符合医疗器械定义但未纳入MDACS现有范围的产品，器械仍可能无法表列。
- 组合产品按TR-010确定主要作用方式后分流到药剂制品或器械路径，切忌并行提交两套材料。
- 3个线上工具：属性判定、「一般医疗器械分类程式」、「体外诊断医疗器械分类程式」，输出可归档作举证材料。
- 涉及《药剂业及毒药条例》（第138章）边界的产品，向药剂业及毒药管理局或MDD书面查询并留存回复。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义来源 | GN-00，中文版2025年10月2日更新 | GN-00 |
| 辅助工具 | 3个线上判定工具 | MDACS制度页 |
| 范围排除 | 符合定义但不纳入范围的产品清单 | GN-01第3.2.1条 |
| 组合产品 | 按主要作用方式分流 | TR-010 |
容易误判的一点：跳过属性判定直接做分级。正确顺序固定三层：是否属器械、是否纳入MDACS范围、属GMD还是IVDMD及分级，不可颠倒。
实务提示：先锁定说明书与宣传材料中的预期用途宣称再判定；属性未定的组合产品不投入资料编制；边界产品书面查询留痕；工具输出注明判定日期归档。
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