第 I 级与第 A 级为何不在表列范围：GN-01 第 3.2.1 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDACS表列只覆盖一般医疗器械（GMD）第II、III、IV级与体外诊断医疗器械（IVDMD）第B、C、D级；第I级GMD与第A级IVDMD不进申请通道，符合定义但被排除的产品清单载于GN-01第3.2.1条。
关键要点
- 第I级与A级属最低风险层级，无法提交表列申请，也没有表列编号；这是制度边界而非豁免，审评力量集中在第II级以上。
- 与内地不同：NMPA体系下第I类仍需备案，香港低风险器械既无备案也无表列。
- 不表列不等于不受约束：供私人使用的低风险器械仍受第456、362章消费品安全与商品说明法例约束。
- C阶段采购新规的「适用医疗器械」同样只覆盖第II/III/IV级与B/C/D级，低风险器械不在采购强制表列范围。
- 官方提供一般医疗器械与体外诊断医疗器械2个分类程式，判定结论应书面留档。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 表列范围 | GMD第II–IV级；IVDMD第B–D级 | MDACS制度页 |
| 排除清单 | 符合定义但不纳入范围的产品 | GN-01第3.2.1条 |
| 低风险约束 | 消费品安全与商品说明法例 | 第456、362章 |
| 线上工具 | 2个官方分类程式 | MDD网站 |
容易误判的一点：把不表列误读成「管得松」，或照搬内地第I类备案思路——这里两者都没有，只有间接约束。
实务提示：立项前先用官方分类程式定级并注明判定日期与工具版本；边界产品先对照第3.2.1条排除清单再投入；无法表列的产品在投标中以分级记录与第456、362章合规证据作说明；预期用途或适用人群变化时重新分级。
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