MDACS 的三根支柱：器械表列、贸易商表列、上市后监测
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDACS由3根支柱构成——医疗器械表列、贸易商表列（本地负责人、本地制造商、进口商、分销商4类主体）与上市后监测系统，三者是依赖关系。
关键要点
- 主体表列是器械表列的前置条件：申请人须为本地制造商或其指定的本地负责人（LRP），LRP须为在香港注册成立的法人，或在港持商业登记的自然人或法人。
- MDD网站公开6张清单：医疗器械、本地负责人、认证评核机构、进口商、分销商、本地制造商列表，采购方可在线核验表列状态。
- 2026年9月1日修订把「附加条件」写入五份指南：GN-01第5.10条列明拒绝、批准与附加条件批准三种结果，GN-07第7.5条、GN-08第5.7条、GN-09第4.9条对应，不遵守可除名。
- 上市后义务由LRP承担：投诉处理、不良事件呈报、召回、记录保存；本地制造商表列有效期5年（GN-08第5.6.1条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 支柱构成 | 器械表列、贸易商表列、上市后监测3根 | GN-01第3章 |
| 贸易商表列 | 4类主体 | GN-07/GN-08/GN-09 |
| 审批结果 | 拒绝、批准、附加条件批准三种 | GN-01第5.10条 |
| 表列有效期 | 5年 | GN-08第5.6.1条 |
容易误判的一点：把主体表列当配套动作。没有已表列的LRP就无法提交器械表列申请，境外厂商须先完成委任，否则因主体资格被退回。
实务提示：表列规划第一步是确定LRP；逐条核对批准信函附加条件并跟踪履行；委托协议写明投诉、不良事件、召回信息的通报时限；每季度在6张公开清单自查状态。
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