医疗器械出口销售证明：支持国产器械出海的新规与办理要点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2025年《医疗器械出口销售证明管理规定》把证明分两类，分水岭是产品是否已取得境内注册证或备案凭证，与管理类别和风险等级无关。
关键要点
- 第I类适用于已境内注册或备案的产品，证明其在境内合法上市；第II类适用于未注册备案、专供境外研发的产品，证明其生产与体系状态。
- 判定只看境内身份：第三类已注册走第I类，第一类专供境外未备案走第II类，按风险高低猜类别最常见。
- 体系状态是办理的隐含前提：已注册备案产品以既有凭证证明，专供出口产品需另行说明生产与质量管理情况。
- 委托生产下注册证与生产许可证分属不同主体，须同时准备委托关系说明（条例第三十四条）。
- 证明只说明境内合规身份，不替代目的国准入；应先办理再并入目的国申报资料包。
- 须与生产质量管理规范换版（2025年第107号公告，2026年11月1日施行）同步，第一类备案后3个月内即有现场检查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 第I类 | 已境内注册或备案产品 | 2025年管理规定 |
| 第II类 | 未注册备案、专供境外研发 | 同上 |
| 对称制度 | 原产国上市证明三档处理 | 办法第十八条 |
| 体系换版 | 2026年11月1日施行 | 2025年第107号公告 |
容易误判的一点：出口销售证明与目的国注册是两套体系；办完证明还需翻译、公证、认证，与目的国申报串行等待会拉长出海周期。
实务提示：先做分类判定再备材料；列出各目的国翻译、公证、使领馆认证要求与证明办理并行排期；部分新兴市场把证明作注册前置文件，时点更提前；材料清单以省级药监部门当期要求为准。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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