原产国上市证明文件：三种情形处理、公证认证与豁免条件
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口医疗器械注册、备案原则上都要提交原产国（地区）上市证明文件，按「已上市、未按器械管理、创新豁免」三档顺序判定，未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
关键要点
- 办法第十八条统一要求提交申请人注册地或生产地所在国家（地区）主管部门准许该产品上市销售的证明文件。
- 三档判定有先后：先看是否已上市，再看原产国是否根本不按医疗器械管理，最后才轮到创新豁免，顺序颠倒会造成材料错配。
- 豁免写在条例第十五条第二款、第十六条第二款，属行政法规位阶，不是部门层面的口径放宽。
- 申报资料须用中文，依据外文资料翻译的应同时附原文（办法第十七条）。
- 文件取得后须逐项核对：签发主体适格、产品信息一致、处于有效期内、语言与认证形式合规。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 第一档 | 已上市：交主管部门准许上市销售证明 | 办法第十八条 |
| 第二档 | 未按器械管理：交当地上市销售证明 | 办法第十八条 |
| 第三档 | 未在境外上市的创新器械：不需提交 | 条例第十五、十六条第二款 |
| 资料语言 | 中文为准，附外文原文 | 办法第十七条 |
容易误判的一点：拿欧盟CE证书或企业自我声明顶替原产国上市证明。签发主体必须是能作出准入决定的当地主管机关，商业机构认证函与自证通常不被单独采信。
实务提示：立项时按三问顺序出具书面档位判定；优先取得国家（地区）主管机关文件，授权机构文件附授权依据；递交前对照产品名称、型号规格、生产地址、有效期四要素；主张创新豁免的要备齐创新性说明、中国核心发明专利（授权公告日起5年内）与境外未上市声明。
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