体外诊断试剂注册与备案管理办法：与器械办法的关键差异
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断试剂适用独立的第48号令与2021年第122号公告，证据主线是分析性能—临床性能两段式，器械模板不能套用。
关键要点
- 衔接点是第47号令第一百二十一条：试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）。
- 术语双轨：器械用「免于进行临床评价」（通告2025年第19号，涉及1047项、新增28项），试剂用「免于进行临床试验」（目录2025年6月24日发布），两者不可互换。
- 进入减免目录不等于免做临床工作，仍须提交与目录产品描述的一致性说明及差异证据。
- 分析性能研究（精密度、检出限、线性、干扰等）是临床评价的前提，其未解决的问题无法靠增加临床样本弥补。
- 申报对象常是试剂、仪器、校准品、质控品构成的检测系统，组合边界与溯源性要在写资料前确定。
- UDI第二批实施范围含试剂（2021年第114号公告）；新生产质量管理规范2026年11月1日起施行。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用规章 | 总局令第48号 | 第47号令第一百二十一条 |
| 资料目录 | 2021年第122号公告 | 同日施行 |
| 减免目录 | 免于进行临床试验目录（2025年） | 2025年6月24日发布 |
| UDI范围 | 第二批含体外诊断试剂 | 2021年第114号公告 |
容易误判的一点：把第48号令当成第47号令的补充细则。两者并列，模板混用的返工多在技术审评阶段，修复成本高。
实务提示：项目启动即分轨，先定分类命名再划注册单元；分析性能研究做在临床评价之前；统计三要素事先在方案明确；新生产规范施行前完成体系衔接。
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