非临床研究资料清单：理化、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：办法第二十八条列出的九类非临床研究是选题清单而非必做清单，做与不做由产品设计要求和风险管理结果决定，方法学验证与统计学分析是两根技术支柱。
关键要点
- 九类研究涵盖理化性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料安全性、消毒灭菌工艺、动物试验、稳定性，应在申请注册或办理备案前完成（办法第二十八条）。
- 判断某类研究不开展也必须有理由，并能追溯到风险管理文件的输出，空白不等于豁免。
- 办法第二十九条要求方法学验证；涉及统计学分析的，应明确统计方法、样本量确定依据和判定标准，三项都要在方案阶段定下来。
- 研究样品要能代表申报产品的安全性和有效性（办法第三十一条），工程样机、单一型号、灭菌批次不一致都是常见断裂点。
- 补正成本分层明显：补资料以周计，方法学验证以月计，样品代表性研究以季度计，新增研究以半年计。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 研究范围 | 九类，风险驱动选题 | 办法第二十八条 |
| 方法门槛 | 方法学验证加统计学设计 | 办法第二十九条 |
| 样品规则 | 与量产状态一致并论证典型性 | 办法第三十一条 |
| 补正时限 | 收到通知后1年内一次提供 | 办法第四十一条 |
容易误判的一点：把九类研究当成逐项勾选的清单照单全做，或反过来直接跳过。正确做法是逐类判断并留档，不开展的写入风险管理文件，开展的先出方案再执行。
实务提示：立项阶段先做「研究项目清单＋依据来源」双列梳理，避免先做试验后找依据；方法学验证单独成册；建立样品溯源矩阵登记批次与典型性论证；方案、原始记录、统计输出、报告四层归档，支撑体系核查。
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