需进行临床试验审批的第三类医疗器械：60 日审批与三甲要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：需进行临床试验审批的对象仅限目录内第三类器械，须经国家药监局批准并在三级甲等机构实施；时限有60个工作日与60日两个并存口径。
关键要点
- 审批范围由办法第三十八条界定：需审批目录由国家药监局制定、调整，并非全部第三类都需审批。
- 时限两口径并存：条例第二十七条为60个工作日，办法第四十条为60日，排期按工作日口径并把节假日计入。
- 逾期未决定视为同意，只是行政许可层面的程序后果，机构等级、伦理、备案、检验等实施条件仍须逐项落实。
- 技术审评由医疗器械技术审评中心（CMDE）承担（办法第五条）；高风险器械临床试验申请费4.32万元。
- 批准后两道3年线：批准后3年内实施；3年内无受试者签署知情同意书的，许可自行失效（办法第四十五条）。
- 批准后仍有触发式义务：严重不良事件报告与试验暂停、终止（办法第四十二、四十三条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 需审批目录内的第三类器械 | 办法第三十八条 |
| 实施机构 | 三级甲等医疗机构，逐中心满足 | 办法第三十八条、GCP第六条 |
| 审评时限 | 60个工作日或60日，自受理起算 | 条例第二十七条、办法第四十条 |
| 失效节点 | 批准后3年内无知情同意签署即失效 | 办法第四十五条 |
容易误判的一点：把「逾期视为同意」读成到期即可开工。它只解决许可是否作出，实施条件是独立合规要求；起算点是受理之日而非递交之日。
实务提示：先查目录再定机构范围；多中心逐中心核验三级甲等资质；首例入组设独立里程碑按月跟踪；不良事件报告与暂停终止标准写入项目SOP。
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