2020–2026 法规年表与第 93 条的 180 日窗口
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话:六份文件叠成现行框架,生效一律从公报公布日起算,主规另留 180 日给配套规范。
关键要点
- ARSA 由 Decreto Ejecutivo PCM-032-2017 创设,后经 PCM-013-2020 修订第 1、4、6、7、10 条。
- Decreto No. 7-2021(2021-06-12)以法律追认其设立并列出 10 项职权,属先行政令后立法的路径。
- Acuerdo No. 012-2020 定 11 类事项的办结期限与服务回收费,Acuerdo No. 003-2021 补许可与运输许可费率。
- 主规 Acuerdo No. 0631-ARSA-2023(ARSA 卫生监管协议)落款 2023-12-28,2024-09-21 才刊于 La Gaceta No. 36,646,93 条,公布后 20 日生效。
- 第 93 条给 ARSA 180 日发布程序与指南;技术警戒由 Acuerdo No. 0185-ARSA-2025 的 29 条接续。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 机构创设 | 2017-05-19 公布,行政令形式 | PCM-032-2017 |
| 主规生效 | 公布后 20 日,共 93 条 | 第 SEGUNDO 项 |
| 配套窗口 | 180 日 | 第 93 条 |
容易误判的一点:按落款日推生效最易出错,签发与公布相隔约 9 个月,洪都拉斯以公报日为准。
实务提示:排期取 La Gaceta 公布日;按月跟进配套文件;费率年年复核;警戒按四组时钟重建。
免责声明
本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。
