技术警戒新规：Acuerdo 0185-ARSA-2025 与 72 小时
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2025 年出台的技术警戒条例把义务拆成四组独立计时的报告时钟，最短一档只有 3 个日历日。
关键要点
- Acuerdo No. 0185-ARSA-2025《Reglamento de Tecnovigilancia》（技术警戒条例）刊于 La Gaceta No. 36,954，2025-09-29 公布，共 29 条，公布后 20 日生效。
- 严重不良事件须自获知起尽快上报，上限 3 个日历日即 72 小时，起算点是获知而非确认。
- 非严重事件但发生率上升的，经联络人分析验证后 30 个日历日提交；发现劣质或假冒的 5 个日历日。
- 半年报落在 1 月与 7 月的前 10 个工作日，期内无事件也要交零报告。
- 第 14 条 8 项严重事件判定包含 IVD 误诊与标签、说明书、宣传材料的缺陷，文件本身即警戒对象。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 严重事件 | 3 个日历日，即 72 小时 | 第 18 条 |
| 非严重且发生率上升 | 30 个日历日 | 第 19 条 |
| 劣质或假冒 | 5 个日历日 | 第 25 条 |
| 半年报 | 1 月与 7 月前 10 个工作日 | 第 20 条 |
| 生效 | 公布后 20 日 | 第 29 条 |
容易误判的一点：四组时钟常被当成一个总时限，其实对象与起算点各异：非严重事件从联络人验证完成起算，不能套获知日。
实务提示：先按第 13 条四级分类做判定树再计时；72 小时流程做成获知、验证、ARSA 格式、提交一条线；与分销商和医院约定信息回传时限，别让外部举报早于企业获知。
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