翻新与二手生物医学设备：5 年上限与两张标签
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：翻新与二手设备各设独立授权，共同门槛是自制造起不超5年，翻新仅限产品主或其授权方进口。
关键要点
- 第56条要求进口、销售、分装、修理、储存、分销、出租等行为前先获授权，并逐次进口、逐台申请。
- 第57条只允许产品主或其授权翻新商进口销售；第58条把单次使用器械排除在外。
- 第59条禁止改原设计，更换主要子系统只能用产品主、制造商或其授权翻新商许可的新件。
- 第60条设5项保证：不超5年、最佳状态、耗材备件供应、技术支持、培训，延长须经ARSA评估批准。
- 第61条禁止按新设备宣传或销售；第62条第8项要求加贴Equipo Repotenciado标签。
- 二手走第63至67条：逐案申请、单次使用器械排除、进口商与登记企业担功能有效性与安全、不超5年、第67条第6项须加贴Equipo usado标签。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 翻新授权 | 9类行为须授权，逐次逐台申请 | 第56条 |
| 主体限制 | 仅产品主或其授权翻新商 | 第57条 |
| 年限 | 自制造起不超过5年 | 第60条、第66条 |
| 身份标签 | Equipo Repotenciado或Equipo usado | 第62条第8项、第67条第6项 |
| 安装地点 | 二手须载明机构名称与地址 | 第67条第4项 |
容易误判的一点：用成色判断是否超龄。5年自制造日起算，既不是首次投用日，也不是上次翻新日，尽调要拿到制造年份证明。
实务提示：把5年上限写进采购合同与验收标准；翻新先理权利链，二手先建验证能力；补充标签预留西语字样；超龄的立项报ARSA评估。
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