Titular 与 Empresa registrante：谁是持证人
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外厂商可担任产品主，但申办与持证必须落在持本地卫生许可的洪都拉斯企业身上。
关键要点
- 第3条II节把Titular del producto绑定在设计、制造、分装与标签上，法律与知识产权归其所有。
- 第43条第1项d)只要求登记企业填5项信息，第v项即其Licencia Sanitaria编号。
- 第43条第1项i)、j)、k)要求申报三层主体：产品主、制造商、国际中间分销商，末项仅在采购不直接来自产品主时启用。
- 第40条在无独家经销时允许多家并存，有独家须交证明；第41条禁止同一主体对同名同型号同参考代码器械重复申办。
- 换产品主属第52条第3项j)的12类变更，须附经海牙认证或认证的产品主声明，注册号不会自动过户。
- 登记企业自称产品主的，第46条末段第9项要求补制造或代工合同。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 产品主 | 管设计、制造、标签与知识产权 | 第3条II节 |
| 登记企业 | 递交并持有注册号，须有本地许可 | 第43条第1项d) |
| 供应链披露 | 产品主、制造商、中间商三层 | 第43条第1项i)、j)、k) |
| 多家并存 | 无独家时可有2家以上 | 第40条 |
| 防止重复 | 同主体同型号不得重复申办 | 第41条 |
容易误判的一点：以为境外厂商须先设本地公司才能持证。第52条第3项j)已预设境外产品主签署变更文件的情形，缺的是程序入口，不是权利归属。
实务提示：授权书写明代为申办并持有注册、覆盖变更申办权；境外文件按第32条第12项译成西语并办认证；采购链路与营业执照、发票流须与申请表一致。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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