Clase IIB 加什么：器械专属 ISO 清单
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Clase IIB在43、44条之上只加一项——与该器械对应的现行有效ISO标准，但选哪一套要自己论证。
关键要点
- 第45条用举例加开放的方式写要求：列举ISO 13485、ISO 10993-1、ISO 14155 NTC、ISO 14155、ISO 6872，另留其他ISO标准的口子。
- 举例按评价维度给：10993-1解决材料与人体反应，14155规范临床研究实施，6872针对牙科陶瓷。
- IIB只交标准文本或符合性证明；经认证的生物相容性、稳定性、细胞毒性、电气安全检测是第46条第3项对III类的要求。
- 论证不当会被要求补件，补件吃掉的是分级报告的6个月窗口。
- 第44条第2项与第45条第2项都写「en su versión vigente」，旧版证书可能在审评中被要求更新。
- 第90条规定规章随国际监管进展修订，标准版本要求随之变动。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 增补项数 | 1项，对应ISO标准 | 第45条 |
| 列举标准 | 13485、10993-1、14155 NTC、14155、6872 | 第45条第2项 |
| 检测分界 | IIB交标准，III交经认证检测 | 第46条第3项 |
| 版本口径 | 现行有效版本 | 第44条第2项 |
容易误判的一点：以为IIB要交全套检测报告。第45条只到标准层面，四项经认证检测自Clase III起才要求，提前做等于白付成本。
实务提示：卷宗加一页ISO适用说明，逐项写明所选标准对应哪项器械特性；递交前核对证书版本；评级阶段就与ARSA沟通所选标准。
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