卫生注册：第 35 条的 5 年有效期与续证窗口
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册自签发起 5 年有效，续证最迟在到期前 5 个月递交，逾期只有 3 个月补救窗。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023《Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario》（医疗器械卫生监督条例）第 35 条的起算点是证书签发日，不是收件日。
- 提前侧只设下限，越早交越稳；逾期侧硬顶 3 个月，过了按新注册办。
- 逾期续证要缴服务回收费，另缴一笔不低于卫生许可成本、不超过《卫生法典》（Código de Salud）第 226 条的罚款。
- 失效期间不得进口或销售；第 50 条又补一刀：过期注册连变更也不受理。
- 无论续证还是重办，原注册号与原案卷号都保留，但编号留存不等于权利存续。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5 年，自签发起算 | 第 35 条 |
| 续证时点 | 到期前至少 5 个月 | 第 35 条 |
| 逾期窗口 | 到期后 3 个月，须缴费并罚款 | 第 35 条 |
| 罚款上限 | 《卫生法典》第 226 条 | Código de Salud 第 226 条 |
容易误判的一点：把规章的 5 个月与 ARSA 办事指南的 6 个月当成一回事。两者不一致时以规章条文为准，按更早的准备不会吃亏。
实务提示：以签发日建倒计时，启动点设在到期前 6 至 8 个月；过期期间不安排进口、销售与变更。
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