上市前必须取得卫生授权：第 33、34 条
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械的进口、分销、销售与广告等 11 类行为，都要先取得 ARSA 卫生授权，授权不到手不能启动。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023《Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario》（医疗器械卫生监督条例）第 33 条列出 11 类受管行为，出口与修理最常被漏算。
- 第 34 条把同一份清单写成禁止性规定，没有授权就没有补正空间，也不存在先做后补。
- 注册之前须先取得风险分级报告，注册申请只能自分级报告或延期的签发日起递交（第 33 条第 2 段）。
- 无授权或授权过期按第 37 条处罚；第 36 条允许 ARSA 将查扣货物核验后捐赠或销毁。
- 产品注册、场所许可（第 12 条）、运输许可（第 18 条）是三张独立的证，缺一张就办不了对应的事。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 受管行为 | 11 类，含进口、出口、修理、广告 | 第 33 条 |
| 前后顺序 | 分级报告先于卫生注册 | 第 33 条第 2 段 |
| 违规后果 | 处罚；货物可被捐赠或销毁 | 第 37、36 条 |
容易误判的一点：把卫生授权当成一张单证。它是一组工具：产品端注册，场所端许可，运输端另有一证；注册到手不等于可以报关。
实务提示：把 11 类行为做成自检表逐项对证；出口与修理不默认豁免；发运前先查授权有效期；广告与市场预热同样要等证。
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