九类场所与技术负责人豁免：第 8、9、10 条
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：主规0631-ARSA-2023（器械卫生控制条例）第8条把受管场所分9类，第9条要求持有效卫生许可并配备技术负责人（profesional técnico responsable），豁免仅三类且按产品判定。
关键要点
- 9类场所：制造商、进口商、储存场所、分装商、翻新商、分销商、销售商、维护服务商与器械临床试验场所，一址可兼营多项。
- 可豁免技术负责人的仅三类：豁免卫生注册的器械、风险等级为Clase I的器械、ARSA另行确定者。
- 豁免随产品走：同一家公司经营Clase I耗材与Clase III植入物，仍须配技术负责人。
- 第10条给8项职能；第2项是硬责任：阻断无授权、过期、掺假、假冒、处于警戒或被扣押的器械，库存合规压到自然人。
- 第7项把召回写入职责：配合国家卫生监督与稽查司（DNVFS），劣质与假冒器械5个自然日内报告。
- 兼任警戒联络人须满足Acuerdo No. 0185-ARSA-2025第11、12条：卫生专业背景且每年更新注册。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 场所分类 | 9类，可兼营 | 第8条 |
| 技术负责人 | 应配备，3类豁免 | 第9条 |
| 岗位职能 | 8项 | 第10条 |
| 警戒衔接 | 专业背景、年度更新 | 0185-ARSA-2025第11、12条 |
容易误判的一点：把豁免当公司待遇。豁免按「器械」写，混营企业不能因主营低风险而省掉配置。
实务提示：首次申请把9类活动一次写全，日后增项走第20条变更另缴费；岗位说明书对应8项职能；给技术负责人对不合格品的否决权。
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