本国制造商申办 CLV：附件 E 的 10 个工作日
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境内制造器械的自由销售证书（CLV）由 DDM 依附件 E 签发——由制造场所的 regente sanitario 递交两项材料，最长 10 个工作日。
关键要点
- 申请人是制造场所的 regente sanitario（附件 E 第 1 条），而非 registrador。
- 材料仅两项：RM 347-2023 项下 CLV 科目的 ROC 收据，加现行版本申请表（签署盖章）。
- NOTA 设实质门槛：注册剩余有效期须不少于 6 个月，临近到期的先续证再申 CLV。
- 符合要求的最长 10 个工作日签发（第 4 条）；不符合的出具拒绝笔录（Acta de Rechazo），须重新递交，没有补正窗口。
- 对照进口器械：第 6 章第 7 项下由生产国主管机关或 OPS／OMS 区域参考机构签发，境内境外互为镜像。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签发主体 | DDM | 第 5 章第 12 条 |
| 申请人 | 制造场所的 regente sanitario | 附件 E 第 1 条 |
| 材料 | ROC 收据＋申请表，共两项 | 附件 E 第 2 条 |
| 时限 | 最长 10 个工作日 | 附件 E 第 4 条 |
容易误判的一点：把境内 CLV 申请人当成 registrador。CLV 走场所侧的 regente 通道，与卫生许可申请主体一致；两类人可能不同，排期要分清。
实务提示：申办前核对注册剩余有效期，不足 6 个月先续证；材料一次做对，被拒即重新递交；CLV 与续证排期绑定；用途不明向 DDM 书面确认。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
