电离辐射器械：Ley 156 的额外授权
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口或分销发射电离辐射的器械，除 NTON 24001:2023 外还须依 Ley No. 156《Ley sobre Radiaciones Ionizantes》取得授权——唯一由专门法律另行授权的品类。
关键要点
- 义务人是进口商或分销商（第 5 章第 2 条），与注册义务主体一致，不需境外制造商出面。
- ANRS 负责管理电离辐射在各应用领域的使用（Ley 1068 第 10 条第 7 项）。
- 附件 B：规则 6 b（以电离辐射施加能量的手术侵入器械）、规则 9（治疗用发射电离辐射的主动器械）、规则 10（诊断用放射与介入设备）均为 III 级。
- 规则 9 有更高例外：监控或直接影响可植入主动器械运行的为 IV 级；定级须回到规则。
- III、IV 级器械可能连带落入定义第 10 项的受控技术器械；Ley 156 公布信息未经核验，引用以官方文本为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 额外授权 | Ley 156 辐射授权 | 第 5 章第 2 条 |
| 定级 | 规则 6 b、9、10 均为 III 级 | 附件 B |
| 更高等级 | 植入主动器械监控用 IV 级 | 附件 B 规则 9 |
| 监管主体 | ANRS | Ley 1068 第 10 条第 7 项 |
容易误判的一点：把辐射授权与产品注册当成一件事。经营许可、Ley 156 授权与注册不同源。
实务提示：准入清单把「发射电离辐射」设为独立标记；III、IV 级同步评估受控技术器械；送检以 RA 0029/2024 当期清单与 DDM 口径为准。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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