样品规则：80% 寿命与免交情形
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册样品按商业次级包装提交，剩余有效期不得低于标示寿命的80%（第6章第13项），豁免仅限医院用医疗设备与需特殊储存条件的IVD两类，递交窗口在预评估通过后仅3个工作日。
关键要点
- 80%是剩余寿命下限：按到港日倒排生产批次与运输时间，短效产品（如部分IVD试剂）尤其要倒推。
- 豁免判断落在产品形态与储存条件：条文只写医院用医疗设备、需特殊储存条件的体外诊断器械两类，与货值、体积或企业规模无关。
- 数量不是固定数：第14项要求DDM定期公布送检产品清单与所需样品数量，递交前取当期清单，不沿用上一次的数量。
- 两套样品相互独立：提交给DDM的注册样品与实验室分析用样品是两回事、两套数量（第14项末句）。
- 样品递交是线上化的例外（RA 0007/2025 Anexo I第5条d项），预评估通过后有3个工作日窗口（第11条第9项）。
- 样品实物须与标签稿、申请表、CLV一致（第12项k），不符会在评估阶段产生不符合项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 剩余寿命 | 不低于标示寿命的80% | 第6章第13项 |
| 豁免 | 医院用设备、特殊储存IVD两类 | 第6章第13项 |
| 数量 | DDM定期公布清单与数量 | 第6章第14项 |
| 递交窗口 | 预评估通过后3个工作日 | Anexo I第11条第9项 |
容易误判的一点：以为样品数量照上一次准备即可。清单由DDM定期公布且两套样品独立计数，沿用旧数量会返工。
实务提示：预评估通过前备妥样品并预留3个工作日窗口；按当期公布清单备量；样品实物与标签稿逐字核对；临期批次提前规划生产。
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