注册资料 14 项全景：第 6 章逐项拆解
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：尼加拉瓜器械卫生注册资料共14项，载于NTON 24001:2023第6章；三份授权书须经SAJ批准，四类证书按条件适用，临床评价并入产品专论而非单列。
关键要点
- 第1、2项是ROC缴费凭证与官方申请表；第4至6项是法定代表人、申报专业人员、分销授权三份授权书，均须经ANRS法律咨询处（SAJ）批准。
- 第7至10项四类证书按条件适用：CE仅对欧盟制造商强制，FDA仅对美国制造的产品强制，电气安全只对接电运行的器械，CLV普遍适用。
- 第12项产品专论含12个分项，临床评价是b分项：III、IV级强制，II级视治疗或诊断声称决定，无独立临床资料项。
- 第13、14项管商业次级包装样品，剩余寿命不低于标示寿命的80%，送检清单与数量由DDM定期公布，与实验室样品相互独立。
- 第12项NOTA是全清单唯一减免：持获MDSAP认可机构签发的ISO 13485证书，可免交所引分项资料。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 总项数 | 14项 | NTON第6章 |
| SAJ审批 | 三份授权书 | 第6章第4至6项 |
| 四类证书 | CLV、ISO 13485、CE、电气安全 | 第7至10项 |
| 临床评价 | 专论b分项，III、IV级强制 | 第12项b |
容易误判的一点：以为四类证书都要备齐。其强制性均附带条件，筛选后通常只需两到三类，全套准备只会拉长周期。
实务提示：三份SAJ审批排最前，境外授权书先办海牙或领事认证加合法化；递交前取当期送检清单；ISO 13485由获MDSAP认可机构签发的按NOTA减免，g至l分项仍须交。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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