药械组合产品：主作用判定与 Ley 292 的分界
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：药械组合产品按NTON 24001:2023第5章第11条「主作用」二分——药理作用为主走Ley No. 292药品路径，器械为主走NTON注册，药物成分另经ANRS质量控制实验室司核验。
关键要点
- 路径不可自选：条文未给主作用认定方法，认定权在审评端，企业能控的是预期用途写实。
- 预期用途要写进申请表Uso Previsto栏与技术数据表，两处一致且为西语，写得含糊会被归入药品路径。
- 定义第11项把「组合」收窄：须与药物构成单一产品且仅用于该组合；配套包装不落入，属文本留白，应向DDM书面确认。
- 器械为主是双轨：注册之外药物成分还要过质控实验室司的质量与安全核验，周期不能按普通器械估算。
- Adenda 2026-05的5.11拟删除主作用二分，咨询期至2026年7月1日；含生物制品或人源、动物源材料的组合不得套用本条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定标准 | 主作用二分，不可自选 | NTON第5章第11条 |
| 组合定义 | 单一产品且仅用于该组合 | NTON定义第11项 |
| 药物核验 | 质量控制实验室司 | NTON第5章第11条 |
| 修法动向 | 拟删除主作用二分 | Adenda 2026-05第5.11条 |
容易误判的一点：以为组合产品一律按药品或一律按器械办。现行是主作用二分，且器械为主时仍要过药物核验，单轨思维会漏排核验周期。
实务提示：立项留存主作用判断记录；提前向质控实验室司确认药物核验资料与时限并单独排期；配套包装分别判断两套制度；含生物制品或动物源材料的产品书面咨询DDM。
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