2022–2026 法规年表：三部 RTS 与机构换牌
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：萨尔瓦多器械监管框架在2012–2025年间分七节点成型，最易踩的坑是把RTS 11.03.02:21编号「21」当成年份——它2022年公布、2023年才生效。
关键要点
- 2012-03-02药品法（Decreto Legislativo No. 1008）及2012-12-20通用条例（Decreto Ejecutivo No. 245）。
- 2022-08-23主规RTS 11.03.02:21与BPM法规RTS 11.03.03:22同日公布；主规依第10章公布后6个月生效，生效日为2023-02-23。
- 2023-12-04公布Decreto Legislativo No. 891创设卫生监管总署（SRS），晚于主规生效，形成文本写DNM、执行归SRS的错位。
- 2024-04-12技术警戒RTS 11.03.04:23公布；2025-05-08依赖政策出台、2025-10新版Tarifario de la SRS费率表明确价格。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主规生效 | 2023-02-23 | RTS 11.03.02:21第10章 |
| 机构换牌 | 2023-12-04创设SRS | Decreto Legislativo No. 891 |
容易误判的一点：编号「21」不等于2021年——编号、公布、生效三个年份互不相同，引用时双日期都要标注。
实务提示：把七节点做成时间轴放进手册；对外文件授权主体统一写SRS；警戒义务按现行要求执行；依赖政策与费率表纳入季度复核。
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