2024–2026 巴拿马器械法规年表
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴拿马器械监管分立柱与换代两段，换代未落地，现行基准仍是 DE 490 及修订件。
关键要点
- 立柱期：Ley 90（2017-12-26）立法，Ley 92 暂停注册发放，DE 490（2019-10-04）建规章层。
- DE 416（2020-05-13）将 ISO 13485 改为强制；DE 1689 的180个工作日补认证已失效。
- 2023–2024：Comunicado 009 统一代表函；Resolución 003（2024-03-04）为避孕套设登记路径，收 B/.300.00。
- 换代以 PAN/135（2025-12-08）通报启动，评议止于 2026-02-06，拟批准待定；截至 2026-10-29 文本未公布，凭证是 CCT。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 2017–2019 | Ley 90/92、DE 490 立柱 | 各官方公报 |
| 2020 | DE 416收紧；DE 1689限紧急状态 | 两修订件 |
| 2023–2024 | Comunicado 009；Resolución 003 | MINSA文件 |
| 2025–2026 | PAN/135换代在途，拟批准待定 | WTO通报 |
容易误判的一点：DE 1689 已随紧急状态失效，把「180个工作日补认证」当现行规则属常见误读。
实务提示：按现行 DE 490 排产，预置 IVD、追溯、广告弹性；DE 416 永久有效，DE 1689 已失效；代表函按 Comunicado 009 办海牙认证；以官方公报公布为重核触发点。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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