严重事件 72 小时紧急报告与定期报告
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴拿马严重不良事件须自事件发生起72小时内标注紧急报告，起算点是事件发生时刻，不是企业知悉时刻。
关键要点
- DE 490 第56条：发生人用器械严重不良事件或严重隐患时，须用 DNDM 规定格式报告并标注紧急（urgente），在事件发生后72小时内完成。
- 第52条第4项j 给医疗机构技术单位另设少于72小时的转报义务，两条时限并行，医院转报慢不延长企业窗口。
- 定期报告依第57条由技术单位合并汇总提交，周期由 DNDM 确定，企业不能自设节奏。
- 第54条报告义务主体含制造商、进口商与销售商、医疗机构、专业人员、用户及任何知悉者。
- Ley 90 第35条第2项把未及时通报与故意隐瞒并列定为轻微违法，依第44条第1项罚款自 B/.500.00 起。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 紧急时限 | 事件发生后72小时内，标注urgente | 第56条 |
| 医院转报 | 技术单位少于72小时转警戒司 | 第52条第4项j |
| 定期报告 | 技术单位汇总，周期由DNDM定 | 第57条 |
| 迟报后果 | 轻微违法，罚款B/.500.00起 | Ley 90第35条第2项 |
容易误判的一点：第56条把起算点钉在事件或隐患的发生时刻，跨国链条的传递时间被直接吞掉，「收到医院通知才算数」不成立。
实务提示：把72小时做成以事件零点起算的固定SOP——第1小时完成4类分级，24小时内出西语报告稿，48小时内完成内部批准；报告一律用 DNDM 当期表格，不自造模板；与重点医院技术单位建立直连告知；定期报告口径与技术单位对齐。
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