何时需要更多临床证据：DE 490 第 42 条六种情形
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DE 490 第 42 条列出 6 种触发情形，无论风险等级如何，命中即面临更严格检查与／或更多临床证据，低风险产品同样可能被加审。
关键要点
- 六种情形：创新技术；新用途或不同于既往评估的用途；对制造商而言是新产品；伴随过多不良事件；含创新或危险材料；公共卫生关切。
- 第 3 项以制造商自身经验为准，不看市场首发：首次进入某品类即使成熟仍会触发。
- 扩展适应症同时构成第 43 条重大变更与第 42 条加审情形，双重适用。
- 常规要求分两档：C 类临床摘要（第 37 条第 3 项 a 目），D 类临床与临床前详细信息（第 4 项 c 目）。
- 第 25 条补救通道：技术文献未覆盖 Ficha Técnica 项时，可用经认证的制造商支持函补充，不设点数上限。
- 临床资料按定义第 86 项九要素组织：目的、设计、样本量、盲法、随机化、组别、时长、人群、变量。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发逻辑 | 跨等级适用，6 种情形 | 第 42 条 |
| 常规要求 | C 类摘要、D 类详细信息 | 第 37 条第 3、4 项 |
| 补救通道 | 制造商支持函无点数上限 | 第 25 条 |
| 摘要结构 | 九要素 | 定义第 86 项 |
容易误判的一点：以为低风险等于低证据要求。「无论风险如何」表明这是跨等级触发条款，A 类含创新技术或材料同样加审，立项时按六项自查。
实务提示：立项逐项自查并记录；新进入品类预设加审，备同类临床与上市后数据；扩展用途前同时评估第 42、43 条；证据缺口用第 25 条支持函补齐；临床资料按九要素归档。
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