西班牙语翻译：第 35 条的「公共授权译员」门槛
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DE 490 第 35 条第三款把译文门槛定在译者资质：提交 DNDM 的境外法律文件若非西班牙语，译文须由巴拿马共和国公共授权译员出具，来源国译员、内部人员或机器翻译均不满足。
关键要点
- 该款约束法律文件：自由销售证书、ISO 13485 证书、制造商承诺函、授权书一类。
- 产品文件走另一层规则：说明书与标签可多语印刷，只要其中一种语言为西班牙语，不限定译者资质。
- 多语规则意味着不必为巴拿马单独印制西语版本，全球多语标签确保含西班牙语即可。
- 生物医学设备的 data sheet、product data 与技术服务手册可为西语或英语（第 41 条第 1 项），其西语说明书按第 36 条第 8 项豁免。
- 第 39 条第 1 项允许使用国际公认符号与颜色，但须在说明书或插页中以西班牙语说明其描述性文字。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律文件 | 公共授权译员译文 | 第 35 条第三款 |
| 说明书 | 多语且含西班牙语 | 第 38 条末款 |
| 标签 | 多语且含西班牙语 | 第 39 条第 2 项 |
| 设备技术文件 | 西语或英语均可 | 第 41 条第 1 项 |
容易误判的一点：把两层语言要求混为一谈。法律文件看译者资质，产品文件看语言构成；全部找授权译员会成本翻倍，法律文件用内部译文则会在形式审查被退回。
实务提示：分建法律文件与产品文件两张清单分别适用；授权译文留存译员资质与签字页；标签与说明书沿用全球多语版并确认含西语；符号配西语文字对照；设备技术文件按英语惯例准备。
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