自由销售证书：第 36 条第 11 项的多国来源规则
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DE 490 第 36 条第 11 项要求自由销售证书由来源国主管机关签发且现行有效，多来源国逐国提交，巴拿马境内制造豁免；关键在分清原产国与来源国。
关键要点
- Ley 90 第 6 条定义第 34 项：原产国是完成最后一次实质性改变或加工、赋予商品本质特征的国家。
- 定义第 35 项：来源国是成品销售地所在国，且由该国签发证书；制造在中国、销售在欧盟的产品，应提交欧盟证书。
- 定义第 16 项要求证书载明两项内容：器械已注册、其在人类的销售已获合法授权，缺一即换证。
- 证书属境外法律文件，须按第 35 条办理海牙认证或领事认证；Decreto 1689 曾为 COVID 相关器械把补交期限放宽到 180 个工作日。
- 豁免仅覆盖巴拿马境内制造；第 36-A 条只管公共机构制造的 A、B 类，私营制造如何适用未完整覆盖（实务口径）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签发主体 | 来源国主管机关 | 第 36 条第 11 项 |
| 多来源国 | 逐国提交、分别认证 | 第 36 条第 11 项 |
| 概念区分 | 原产国／来源国分列 | Ley 90 定义第 34、35 项 |
| 内容要件 | 已注册＋销售获授权 | 定义第 16 项 |
容易误判的一点：把原产国当成出证国。两个概念分开定义且指向不同国家；标签上标原产国或来源国都可以，证书则只能来自成品销售地所在国。
实务提示：立项先确认来源国再启动取证；多来源供货逐国取证并分别认证；核对证书含「已注册」与「销售获授权」表述且现行有效；认证环节前置，与资料编制并行推进。
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