ISO 13485 从「可选项」到「硬要求」：DE 416 改写了什么
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口器械申请 CCT 必须提交现行有效的 ISO 13485 证书——依据不是 DE 490 原文，而是 DE 416（2020-05-13）第 2 条对第 36 条第 10 项的改写。
关键要点
- 修订前为「良好生产规范证书或国际认可机构的认证」，修订后收敛为「Certificado ISO 13485 vigente」。
- 持 MDSAP 或各国 GMP 证书的企业仍须单独取证，不能顶替。
- 第 6 条规定自颁布次日起生效，改写未附期限条款，效果永久。
- 第 36-A 条为公共机构制造的国产 A、B 类器械单列 10 项要求，不含 ISO 13485 与自由销售证书。
- 「现行有效」是审查要点：有效期须覆盖评审周期，认证范围须覆盖申请产品类别（实务口径）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 修订依据 | DE 416 第 2 条改写第 36 条 | Gaceta 29023-A |
| 修订内容 | 第 10 项锁定 ISO 13485 | 第 36 条第 10 项 |
| 生效方式 | 颁布次日，无日落条款 | DE 416 第 6 条 |
| 例外范围 | 国产公共机构 A、B 类 | 第 36-A 条 |
容易误判的一点：以为疫情期间出台的法令属临时措施。DE 416 动因是疫情，但对第 36 条的改写没有期限限制，ISO 13485 是永久门槛。
实务提示：把 ISO 13485 取证列进关键路径，周期通常长于资料编制；范围不符先扩项；引用条款注明「经 DE 416 修订」；国产公共机构 A、B 类按第 36-A 条准备。
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