分级过渡期已届满：Ley 90 第 23 条 18／24／30／42 个月的今天
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Ley N° 90第23条对生效时无技术标准证书的器械按风险分四档设注册过渡期——D类18个月、C类24个月、B类30个月、A类42个月——四档现均已届满，但届满不等于通道开放。
关键要点
- 分档逻辑是「高风险先合规」：风险最高的 D 类期限最短，与直觉相反，反映公共卫生优先级排序。
- 起算点为法律生效日（第52条：颁布次日），四档分别约于 2019 年6月、2019 年12月、2020 年6月、2021 年6月前后届满。
- Ley N° 92第18条把注册发放起始日交给卫生当局，义务期限在前、通道开放在后；这段时间差是当前凭证格局混乱的根源。
- 第8条要求无 CCT 存量产品6个月内预登记并可打印 certificado de inscripción（登记凭证）；2024年避孕套决议签发的正是同名证书，机制沿用。
- 过渡期届满后存量产品的合规状态须逐案核实（实务口径）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分档期限 | D类18／C类24／B类30／A类42个月 | 第23条 |
| 起算点 | Ley 90 生效日 | 第52条 |
| 预登记 | 6个月 | 第8条 |
容易误判的一点：把「过渡期届满」推成「必须持注册」。通道是否开启取决于 Ley 92第18条的起始日授权，义务届期与通道开放并存且含义不同。
实务提示：不把届满当作持证结论，另按当期官方公告核实通道状态；存量产品线按旧证转化、已预登记、新进入市场三种状态分类盘点；预判注册通道启用时沿用高风险优先顺序，D 类产品提前备档；起始日公布即启动转化评估。
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