CCT 是什么：定义、五年有效期、免费、公共采购强制
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术标准证书（Certificado de Criterio Técnico，CCT）由 DNDM 或授权技术单位签发，证明器械符合 CTNI 技术数据表规格，有效期5年、不收费、公共采购强制。
关键要点
- CCT 审评是对照式的：评审方拿 CTNI 核准的技术数据表（Ficha Técnica）逐项核对企业提交的技术文献，不是企业自选标准。
- DE 490第36条第7项要求在制造商技术文献中标出可与数据表核对的规格项，不按表组织资料评审无从下手。
- 第34条要求把 CTNI 技术数据表编号标注在证书上，把证书绑定到具体规格表；数据表更新会影响符合性判断。
- 免费只指证书本身：ISO 13485 取证、海牙认证、公共授权译员翻译等第三方成本全部前置。
- 5年是 CCT 的有效期；DE 490全文没有规定器械卫生注册的有效期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签发主体 | DNDM 或授权技术单位 | 第21条第一款 |
| 有效期 | 5年，自签发之日起算 | 第21条第二款 |
| 强制场景 | 公共机构采购 | 第21条第三款 |
容易误判的一点：行业资料常把「5年」写成注册有效期。第21条的5年是 CCT 的；同法第13条的5年是营业执照；DE 490 并未规定卫生注册有效期，这是应当如实留白的结论。
实务提示：递交前先研读本品的 CTNI 技术数据表并按表组织文献；在技术文献上标出对应规格项；拿到证书后记录数据表编号并纳入变更与续期管理；按5年倒排续期，预算计入认证、翻译与本地代理成本。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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