边界产品怎么定：Ley 90 第 11 条与 DNFD 共同分类机制
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：产品难以归类为器械、药品或其他时，由DNDM与DNFD共同分类并制定规章（Ley 90第11条），前提是没有经WHO认可的高标准机构已作出分类。
关键要点
- WHO前置条件把国际共识放在国内裁量之前：边界产品论证应先检索国际既有分类作首要论据，确无时才请求两局共同分类。
- 共同分类的产物是个案式决议：120与122（2022）分别把Resolución 766、767所列产品划为药品，不能推定同类产品命运。
- 694（2023）核准Annex N° 1所列含活性成分敷料（apósitos con principio activo）的分类——边界产品也可能留在器械一侧。
- 第1条末款硬排除药品、原料药与辅料、药品原料、放射性药物与造影剂，不适用第11条。
- 第20条：药械组合程序包由两局共同制定注册程序；组合器械见定义第15项，主要功能须为器械功能。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发条款 | 难归类且WHO认可机构未分类 | Ley 90第11条 |
| 划为药品 | 清单式决议 | Resolución 120、122（2022） |
| 留在器械 | 含活性成分敷料获核准 | Resolución 694（2023） |
| 硬排除 | 放射性药物、造影剂等 | 第1条末款 |
容易误判的一点：把第1条排除清单与第11条边界会商混为一谈。前者是已明确不属于器械的类别，后者才是两可情形。
实务提示：定性前先做国际检索并存档；逐份检索两局联合分类决议确认是否覆盖本品；含药产品按定义第15项判断主要功能归属；结论写入卷宗首页并设复核节点。
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