2022–2026 哥斯达黎加器械法规年表与四项过渡条款
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现行主规RTCR 505:2022于2022-11-30批准、公布后6个月生效；2024年修订改写四条、标签窗口延至18个月；仍倒计时的只有BPM规章。
关键要点
- 批准法令第4条废止DE 34482-S（2008-03-03）第1–18、20、22、24–30条及程序DAJ-RM-1151-08。
- 第7条设公布后6个月缓冲；正式文本未载公报号与刊登日。
- 2024年修订MS-AJ-CB-200-2024改写4.7（CLV多国签发）、10.20（声明函）、17.3（互认断链）、18.11.4（换产国补齐），Transitorio III由6个月延至18个月。
- 过渡条款：I暂缓BPM证书，II保旧注册用途，III管标签补正，IV要求卫生部生效后12个月内发布BPM规章。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行主规 | RTCR 505:2022，2022-11-30批准 | DE 43902-S |
| 废止对象 | DE 34482-S大部分条款 | 第4条 |
| 2024修订 | 改写四条＋窗口延至18个月 | MS-AJ-CB-200-2024 |
| BPM规章 | 生效后12个月内发布 | Transitorio IV |
容易误判的一点：18个月窗口起算点是「法规生效」而非修订公布，宜与常规变更合并。
实务提示：旧批件按Transitorio II确认用途在原注册到期前有效；BPM做两手准备，规章公布后注册、续证与制造商变更等入口恢复要求；年度跟踪覆盖BPM规章、互认名单、费率与门户表格。法规信息核验至2026年10月29日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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