国家核查与 Clase 1 分类复核权
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：主规第22条赋卫生部两项事后权力——国家核查与Clase 1分类复核，后者只凭合理理由即可要求企业交材料自证分类。
关键要点
- 第22.1条：国家核查由卫生部或其为此授权的检查员执行，检查行为的法律后果归属卫生部。
- 第22.2条：有合理理由认为某以Clase 1上市的EMB依附件A不属于该类，可要求持证人或境内法定代表人提交材料判定真实分类。
- 触发门槛是「合理理由（motivos razonables）」，不要求先证明分类错误，属低门槛调取权。
- 复核被推翻的连锁：未注册即销售落入批准法令第2条II.b)项严重违法；按第10.5条视为新产品须重新注册；可能进一步触发撤市与暂停注册。
- 两档红线：批准法令第2条I.b)项拖延妨碍检查为轻度，II.f)项阻止检查员进入场所为严重。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 国家核查 | 卫生部或其授权检查员执行 | 第22.1条 |
| Clase 1复核 | 合理理由即可要求提交材料 | 第22.2条 |
| 分类被推翻 | 视为新产品，重新注册 | 第10.5条 |
| 妨碍核查 | 拖延轻度，阻止进入严重 | 批准法令第2条I.b)、II.f) |
容易误判的一点：到场核查的可以是外部授权检查员，不能只认工作证件——应核验授权凭证并留存书面检查记录。
实务提示：为每件Clase 1产品保存书面分类自证档案（所套规则、判定要素、结论）备调取；边界模糊品上市前先预判定；被推翻时不静默销售，同步评估重注册与撤市风险。法规信息核验至2026年10月29日。
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