进口商与授权经销商的许可与变更
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：授权经销商（distribuidores autorizados）只能经注册申请中说明或注册后变更两条途径设立，新经销商须持有效卫生经营许可，电离辐射类产品还须另持辐射源授权。
关键要点
- 第10.11条：持证人或法定代表人可授权第三方进口或分销，须在申请中写明或获批后按变更补办，不得私自增设。
- 第18条首段把经销商的变更或扩充归为通知（notificación）类事项，仍须办理并缴费（18.8.3）。
- 第18.8.1条要求新经销商持有效经营许可；第10.4条的进口商许可由卫生部内部核查，注册时不必附交。
- 电离辐射类EMB双重资质：第10.12条要求持证人、法定代表人与各经销商分别持有辐射源授权（DE 24037-S）。
- 境内制造商另有差别：第11.2条要求许可活动项注明「EMB制造」，进口商只需许可与活动相符。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 设立途径 | 申请中说明或走注册后变更 | 第10.11条 |
| 办理类别 | 通知类变更，须缴费 | 第18条首段 |
| 经销商资质 | 有效经营许可 | 第18.8.1条 |
| 辐射类附加 | 每家经销商分别持辐射源授权 | 第10.12条 |
| 境内制造商 | 许可注明EMB制造 | 第11.2条 |
容易误判的一点：以为许可由卫生部内部核查就可以不办。核查方式简化不等于条件取消，第18.8.1条在新增经销商时仍把许可有效性当实质门槛。
实务提示：渠道安排尽量写入注册申请；新增或替换经销商按通知类变更办理并缴费；签约前核验对方许可状态；辐射类为每家经销商单独办授权；经销商清单与标签信息一致。
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