医学规格六项：用途、并发症与禁忌症怎么写
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RTCR 505:2022第11.4.3条把医学规格拆成6项（a至f），从用途、含药成分到并发症与禁忌症逐项列明，构成哥斯达黎加对医疗器械临床使用信息的完整要求。
关键要点
- a项要求以清晰且详尽的方式说明产品用途、医学适应症或操作程序，且须覆盖一般与具体两个层面，概括表述不满足要求。
- b项为含药器械专属：列明所添加药物及其适应症、禁忌症与可能不良反应，与第2.1.8条把药械组合纳入主规的规定衔接。
- c项写明使用注意事项；d项提供患者使用说明或建议，带「如适用」限定。
- e项列举使用可能产生的并发症，f项列举可能的禁忌症，条文用「列举」，不接受「详见说明书」式引用。
- 医学规格是变更锚点：用途变更或扩充按第18.14.1条提交含新用途的医学规格，规格变更按第18.15.1条提交新文件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规格项数 | 6项（a至f） | 第11.4.3条 |
| 用途写法 | 一般加具体两层 | 第11.4.3 a)项 |
| 含药器械 | 药物四项信息 | 第11.4.3 b)项、第2.1.8条 |
| 变更申报 | 提交新医学规格 | 第18.14.1、18.15.1条 |
容易误判的一点：把并发症与禁忌症混为一谈。e项针对使用中可能发生的不良后果，f项针对不应使用该产品的情形，两个安全维度都要逐条列举。
实务提示：按a至f分节编号撰写，便于审评逐项核对；适应症写足两层；含药产品备齐药物名称与三项风险信息；获批后的实质改动属申报事项，按第18.14、18.15条办理，不当作内部文件更新。
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