IVD 追加技术规格与准确度精密度标准
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD（EMB-DIV）在RTCR 505:2022第11.4.1条12项技术规格之外，还须追加检测项目清单与性能报告，并按第11.11条指明载有准确度与精密度标准的国际标准——主规中唯一只对IVD生效的资料项。
关键要点
- 第11.4.2 b)项是检测项目清单，属范围声明；c)项是性能报告，属证据文件，报告数据须覆盖清单全部项目。
- 第11.11条要求指认具体国际标准的编号与名称，笼统写「符合ISO标准」不满足要求。
- 第8.2条规定分析仪、试剂与软件配合另一IVD使用时，均按较高风险类别归类。
- Clase 3的IVD按第12.3条须提交第11.1至11.11条全部资料；Clase 4按第13.2条适用。
- 第12.4条允许以代表性人体样本的对比研究替代临床证据，IVD走「国际标准+样本对比」路径，而非本地临床路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 追加资料 | 检测项目清单、性能报告 | 第11.4.2 b)、c)项 |
| 标准指认 | 载明准确度与精密度的国际标准 | 第11.11条 |
| 组合归类 | 与另一IVD配合使用取较高类别 | 第8.2条 |
| 临床替代 | 代表性人体样本对比研究 | 第12.4条 |
容易误判的一点：认为第11.11条只约束试剂。按第8.2条组合取高后，分析仪同按较高类别配置资料，不能以「仪器不产出检测结果」为由免交标准指认文件。
实务提示：为IVD单列资料子清单；性能报告数据覆盖清单全部项目；标准指认写明编号与名称并附条款出处；Clase 3、4分别按第12.3、13.2条核对资料范围。
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