等效性「断链」风险：2024 年修订新 17.3 条
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2024 年修订法令（MS-AJ-CB-200-2024）第 条改写主规第 .3 条，新增「提交无互认国家签发的 即须补齐资料」，换 签发国由此成为合规事件。
关键要点
- 修订法令第 条修改主规第 4.7、10.20、17.3、18.11.4 条，自《官方公报》公布之日起施行（第 3 条）。
- 第一段：卫生部可凭技术科学理由，注册中或注册后要求补齐被豁免文件。
- 第二段：变更持证人国或制造国，或认定决议被撤销，须在续证或变更时补齐。
- 第三段（新增）：已享互认注册提交无互认国家签发的 CLV 即触发补齐。
- 补齐档位按类别：Clase 2 的 IVD 按第 11 条、Clase 3 按第 12 条、Clase 4 按第 13 条。
- 与第 4.7 条配套：CLV 签发主体扩大，签发国互认与否成判定阀门。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源 | MS-AJ-CB-200-2024 第 1 条 | 2024 年修订法令 |
| 裁量补齐 | 技术科学理由，注册后可行使 | 17.3 第一段 |
| 客观补齐 | 认定撤销、换国、无互认 CLV | 17.3 第二、三段 |
| 补齐档位 | 按类别走第 11／12／13 条 | 第 17.3 条 |
容易误判的一点：以为补齐只补此前豁免的几份——条文按类别定档位，触发后补该类别完整资料；Clase 3、4 相当于补交临床证据，成本近首次注册。
实务提示：建立互认台账，登记每项注册依赖的认定决议；把「CLV 签发国是否在互认范围」设为续证与变更前置检查；按类别预置补齐包；续证避开互认变动期。
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