Clase 4 路径：风险分析、上市后文献与动物源生物安全证书
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Clase 4 在 3 全套上再叠加三项——制造厂商编制的风险分析、上市后文献、动物源生物安全证书（RTCR 505:2022 第 13.1 条）。
关键要点
- 第 13.1 条要求提交第 12.1、12.2 条及其各项，再加 13.1.1–13.1.3 三项。
- 风险分析与评价研究及降低措施由制造厂商（casa fabricante）编制，非持证人（13.1.1）。
- 上市后文献须是产品投入市场后发表的使用、安全性与有效性报告（13.1.2）。
- 动物源 EMB 须附制造商生物安全证书（13.1.3）；变更制造商时重新提交（第 18.9.7、18.16.8 条）。
- 含动物细胞／组织或衍生物、或重组 DNA 产物者为 Clase 4（附件 A 规则 14）；仅接触完整皮肤降为 Clase 1（规则 14 c)）。
- 其 IVD 适用第 12.3、12.4、13.1 条（第 13.2 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 叠加结构 | Clase 3 全套＋三项 | 第 13.1 条 |
| 风险文件主体 | 制造厂商编制 | 13.1.1 |
| 上市后文献 | 上市后发表的报告 | 13.1.2 |
容易误判的一点：把 13.1.2 当作一般文献研究——第 12.2.5 条是一般文献，Clase 4 要的是上市后发表的真实世界证据；新上市品须从他国上市后数据检索。
实务提示：ODM／OEM 模式在供货合同中写明制造厂商的文件提供义务；上市后文献注明出处与发表时间；含生物源成分的敷料、外用产品先评估规则 14 c) 降档。
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