Clase 2 路径：11 类申报资料全景
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Clase 2 是须注册但免临床证据的档位，资料清单在 CR 505:2022 第 11 条共 11 类，技术规格 12 项、医学规格 6 项，IVD 另有追加项。
关键要点
- 11 类资料（11.1–11.11）：申请表、经营许可或进口 CLV、技术及医学规格、BPM 证书、辐射源授权、标签、制造合同、授权书、缴费；IVD 加准确度与精密度国际标准文件。
- 技术规格 12 项（11.4.1 a–l）：无菌产品附灭菌工艺验证报告，试剂附安全数据表（FDS）与定性配方；IVD 追加 2 项（11.4.2）。
- 医学规格 6 项（11.4.3 a–f）：用途适应症、注意事项、患者说明、并发症与禁忌症；制造合同含 7 项必备条款（11.8）。
- BPM 证书在国家规章出台前不强制（Transitorio I）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料档位 | 11 类（11.1–11.11） | 第 11 条 |
| 技术规格 | 12 项，IVD 加 2 项 | 第 11.4.1、11.4.2 条 |
| 医学规格 | 6 项（a–f） | 第 11.4.3 条 |
容易误判的一点：第 11.7 条字面的「numeral 21」是正式文本的引用错误——第 21 条是技术警戒，标签要求在第 19 条；补充标签按第 19.1 条 18 项编写。
实务提示：IVD 的第 11.11 条须指认具体国际标准编号，笼统声明无效；进口 CLV 依第 10.18–10.21 条办认证与官方翻译；无菌漏交灭菌验证、试剂漏交 FDS 是最常见补正点。
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