七种合并申报：一次申请、一个注册号、一次缴费
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RTCR 505:2022 第 10.7 条允许在同一申请下合并注册七类情形的产品，只分配一个注册号、只收一次费，前提是成员的特定用途不变。
关键要点
- 七种情形（10.7.1–10.7.7）：多包装规格、同一纯物质不同浓度稀释液、检测试剂盒、家族（familia）、组（grupo）、家族的组、系统（sistema）。
- 用途不同的产品塞进同一家族，形式审查即会被退回。
- 稀释液合并须同时满足 CAS 号不变与危险分类不变（10.7.2），可用安全技术说明书（FDS）核对。
- 相似但成分不同的产品须分别注册（第 10.8 条），这是合并的明确边界。
- 试剂盒获批后，其制造商自产的试剂或物品视为已获授权，外购组件不当然包含（第 10.10 条）。
- 获批后新增成员或调整组成，按第 18.10 条走注册后变更。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 合并情形 | 七种，用途不变为前提 | 第 10.7 条 |
| 注册号与费用 | 一个注册号、一次缴费 | 第 10.7 条 |
| 分别注册 | 成分不同者 | 第 10.8 条 |
| 术语定义 | 定义 4.37／4.40／4.58 | 定义条款 |
容易误判的一点：以为「家族」可以覆盖成分不同的产品——合并的正当性来自用途与结构的同一性；判断是否成分不同以配方与材料构成为准，不以名称或型号为准。
实务提示：合并前逐项对照七种情形，卷宗中书面写明用途一致性；缴费依部定费率（arancel，第 11.10 条），合并不因成员增多叠加官费；获批后的增减走注册后变更，不自行套用原注册号。
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