Regístrelo 门户申报与数字签名规范
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册、续证与注册后变更三类申请只能经 ístrelo 门户递交（第 .1 条），申请表须以符合央行规范的数字签名签署。
关键要点
- Regístrelo 是法定唯一通道，邮件或纸质递交不构成有效申请，也不启动审评时限。
- 数字签名须满足央行（Banco Central）的完整性、真实性与时间效力保障规范（第 .2 条）。
- 申请表由持证人、法定代表人或授权者数字签名（第 .1、18 条同）。
- 境外公文除认证或海牙认证外还须附数字签名公证认证，或依 DE 37988-S 办理（第 10.17 条）。
- 通知类变更至多 5 个工作日批准或驳回（批准法令第 5 条，改 DE 37988-S 第 34.2.4.1 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 递交渠道 | Regístrelo 门户，法定唯一 | 第 10.1 条 |
| 签名规范 | 央行三项保障规范 | 第 10.2 条 |
| 境外公文 | 认证＋数字签名公证认证 | 第 10.17 条 |
| 通知类变更 | 至多 5 个工作日办结 | 批准法令第 5 条 |
容易误判的一点：把「数字签名」与「数字签名公证认证」混为一谈——前者是申请表自身的签名要求（第 10.2、10.3 条），后者是境外文书的额外证明层，不可互代。
实务提示：递交前确认证书符合央行规范，重点验证时间效力保障（证书吊销后仍可核验签名当时有效）；门户规则由 Decreto Ejecutivo N° 37988-S（2013-10-03，La Gaceta N° 203）规定；授权签署须明示权限；两类变更分开排期。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
