Clase 1 免注册但义务不免除：主规第 2.4 条
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：主规第2.4条规定Clase 1产品商业化与使用免卫生注册，但进口、标签、广告、警戒与控制五项义务全部保留，免注册不等于免监管。
关键要点
- 保留清单是五项不是两项：进口对应第2.1.2条与第10.4条经营许可，广告对应第20条，警戒对应第21条与DE 39342-S，控制对应第22条。
- 标签18项强制内容中仅第19.1.17项（载明注册号）对免注册产品不适用，其余17项仍要合规。
- 第22.2条是豁免的对价：卫生部有合理理由可要求提交材料判定真实分类，自判Clase 1不是终局结论。
- 被重新定为Clase 2及以上后，未注册即销售构成批准法令第2条II.b)项的严重违法。
- 主规没有「Clase 1产品清单」，判定逐条套附件A规则：规则7、12兜底，规则3 b)可复用手术器械，规则3 e)连续使用至多60分钟的非手术侵入器械；流传的62项清单主规中不存在。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免范围 | 免卫生注册，五项义务保留 | 第2.4条 |
| 标签 | 18项中除注册号外17项适用 | 第19.1.17条 |
| 复核权 | 卫生部可要求重新判定分类 | 第22.2条 |
| 违规后果 | 未注册销售属严重违法 | 批准法令第2条II.b) |
容易误判的一点：两个方向都会错——以为全都要注册，或以为免注册即免监管；原文是「豁免加保留」的复合结构。
实务提示：Clase 1产品补齐标签17项、广告审查与警戒体系接入；进口商须持有效经营许可；建立写明规则编号与理由的档案备复核；软件、动物源、破损皮肤接触类产品上市前做预判定。
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